GMP 级小分子用作辅助试剂
干细胞在再生医学疗法中具有很大的潜力。它们可用于生成细胞，以替代多种疾病（包括创伤、糖尿病和帕金森病）中缺失或不健康的细胞。干细胞治疗中用作辅助试剂的小分子需要安全、可靠、一致、有质量保证，以确保干细胞治疗的安全性。我们的 GMP 级小分子根据现行 cGMP 指南生产，能够提供上述保证。
其他 GMP 级产品和服务
GMP 级小分子资源
GMP 级小分子简介
无血清和无动物源细胞培养
在进行再生医学和细胞治疗项目的转化研究时，提高细胞培养的一致性。采用这些培养基将
- 减少培养基成分差异
- 简化合规监管
- 简化原材料变更的比较测试
新品！ExCellerate™ GMP iPSC 扩增培养基
从我们等效的 RUO iPSC 扩增培养基无缝过渡。这两种培养基均支持多能干细胞培养的稳健扩增和维持，以增强一致性和重现性。
- 完全无动物成分
- 一体化的配方
- 在长期培养中维持细胞完整性
Background Information
在用于转化研究和临床应用的干细胞治疗产品的生产过程中，GMP 级小分子，作为辅助试剂，发挥着重要作用。辅助试剂用于干细胞的生长和处理过程，尽管不会出现在最终的细胞治疗产品中，但它们可能会影响成品的安全性，因此建议使用 GMP 级辅助试剂。
为了降低对患者安全的风险，任何疗法开发的临床阶段均受到严格监管，这包括使用 GMP 级辅助试剂（原材料）开发干细胞治疗。我们的 GMP 级小分子按照 ICH Q7 指南（Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients）的相关章节生产，确保批间一致性、从起始物料到最终产品的可追溯性以及无动物生产。
查看我们的细胞和基因治疗资源
RUO 和 GMP 级小分子之间的区别是什么？
我们根据 ICH Q7 指南的相关章节生产 GMP（现行药品生产质量管理规范）级小分子。它们可归类为 USP <1043> 风险等级 2 分类（低风险、表征明确的材料，可用作辅助试剂，按照 GMP 生产）。我们的 RUO（仅限研究使用）产品，与其他供应商的产品一样，被归类为 USP <1043> 风险等级 3 分类（中等风险材料，不可用作辅助试剂）。
每个存储瓶均精确称重。我们还对我们的 GMP 级小分子进行微生物检测，尤其是内毒素和生物负载检测。
探索我们的检验报告书查找工具。
GMP 级小分子是否不含动物成分？
是的。我们确保我们的 GMP 级小分子是无动物成分的。
GMP 级小分子能否用作治疗？
不能。我们的 GMP 化合物仅用作辅助试剂，用于进一步生产干细胞治疗等先进的治疗型医药产品 (ATMP)。
观看我们关于分析 ATMP 的挑战的网络研讨会。
为什么 Bio-Techne 开发了 GMP 级产品系列？
随着干细胞治疗进入临床，需要使用 GMP 级化合物作为辅助试剂，以确保干细胞治疗产品的安全性和适用性。通过推出 GMP 级产品系列，Bio-Techne 也履行了自己的承诺：即向生命科学界提供最新和最相关的试剂，助力于新的科学发现。